狮威亚洲娱乐注册 2型糖尿病患者福音!上海原创新药三期临床数据发布

日期:2020-01-08 16:08:02    阅读次数:3214

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狮威亚洲娱乐注册,上海药企华领医药今天发布了全球首创糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin(hms5552)的iii期临床研究数据,显示安全和耐受性好、疗效显著,治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,显著优于安慰剂。中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示:“希望dorzagliatin的成功,为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

糖尿病是人类最早发现的疾病之一,目前在全球有4.5亿糖尿病患者,中国有1.2亿患者。现有降糖药物对患者血糖控制达标率不足40%,中国接受治疗的患者低于30%。

华领医药创始人、首席科学官、首席执行官陈力博士介绍,公司根据人体血糖稳态调控原理,基于葡萄糖激酶(gk)作为血糖传感器在血糖稳态调控中发挥的核心作用,开发出糖尿病治疗新药dorzagliatin。通过修复成年2型糖尿病患者下降的gk功能,这种候选新药重塑了血糖稳态,从而实现了对2型糖尿病的治疗。“我们对dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋,它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶启动剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。”

目前,华领医药正在我国开展两项52周iii期注册临床研究,此次公布的,是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的24周随机双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究结果。前24周患者以2:1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组,接受一天两次dorzagliatin 75毫克或安慰剂治疗,研究者每4周进行一次随访,24周结束后,继续进行28周开放式活性药物治疗安全性研究,所有患者均接受75毫克一天两次的dorzagliatin治疗。

研究结果显示,作为反应糖尿病患者血糖控制水平的重要指标,dorzagliatin的糖化血红蛋白基线水平相比安慰剂组显著降低,达标率显著高于安慰剂组,且无低血糖事件发生。经过24周治疗,dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%,组间差异具有显著的统计学意义(p < 0.0001)。针对符合方案数据集的分析结果显示,按照美国糖尿病协会的治疗达标标准,dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标,对比安慰剂组21.5%达标率,组间差异具有显著的统计学意义(pps, p< 0.0001);血糖稳态控制率复合终点,即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生,在dorzagliatin组达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率( p< 0.0001)。

中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中日友好医院内分泌科代谢中心前主任杨文英教授表示:“这一里程碑无论对中国糖尿病药品市场,还是全球糖尿病患者,都具有重要意义。除了这个iii期临床研究,目前还有多项dorzagliatin临床研究在中国进行。我们相信dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因带来了新的希望。”

陈力博士介绍,华领医药正在开展的另一项iii期临床试验是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的,希望dorzagliatin联合二甲双胍用药能给这类患者带来福音。“我们正在中国和美国开展多个临床研究,探索dorzagliatin在不同2型糖尿病患者人群中的治疗效果,以及在代谢性疾病和认知功能障碍相关领域的新用途。”

栏目主编:黄海华 文字编辑:俞陶然 题图来源:视觉中国 图片编辑:笪曦

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